A biológiai gyógyszerek alkalmazása jelentősen megnőtt az elmúlt két évtizedben. Számos originális, valamint biohasonló készítmény került törzskönyvezésre, melyek főként biotechnológiai úton előállított, fehérje eredetű készítmények. Mivel a biologikumok komplex szerkezetű makromolekulák heterogén elegyei, így jellemzésük rendkívül komplikált feladat. Analitikai vizsgálatukban számos kromatográfiás, elektroforetikus, spektroszkópiai módszert, illetve ezek kombinációját alkalmazzák. Ezek a műszeres analitikai technikák alkalmasak a primer és a magasabb szintű (másodlagos, harmadlagos) fehérjeszerkezet, stabilitás, interakciók, valamint multimerizációs folyamatok vizsgálatára. Nagy érzékenységének, szelektivitásának és áteresztőképességének köszönhetően, az elválasztástechnikai módszerekkel kapcsolt tömegspektrometria a biológiai gyógyszerek széles körben elterjedt analitikai módszere. Segítségével meghatározható a terápiás fehérjék molekulatömege, aminosav szekvenciája, a minta heterogenitása, továbbá poszttranszlációs módosulatai. Ezen felül a tömegspektrometria lehetőséget teremt a készítmények kvantitatív vizsgálataira is. Jelen összefoglaló célja, hogy röviden ismeretesse a biológiai és biohasonló gyógyszerkészítményeket, analitikai vizsgálatuk lehetőségeit, különös tekintettel a tömegspektrometria alkalmazására.