Egyszerű keresés   |   Összetett keresés   |   Böngészés   |   Kosár   |   Súgó  


Részletek

A cikk állandó MOB linkje:
http://mob.gyemszi.hu/detailsperm.jsp?PERMID=115327
MOB:2015/1-2
Szerzők:Jermendy György; Kerpel-Fronius Sándor
Tárgyszavak:BIOHASONLÓSÁG; INZULIN; DIABETES MELLITUS
Folyóirat:Lege Artis Medicinae - 2015. 25. évf. 3. sz.
[http://www.elitmed.hu/kiadvanyaink/lam--lege-artis-medicin---/]


  Biohasonló inzulinok a láthatáron  / Jermendy György, Kerpel-Fronius Sándor
  Bibliogr.: p. 113. - Abstr. hun., eng.
  In: Lege Artis Medicinae. - ISSN 0688-4811. - 2015. 25. évf. 3. sz., p. 107-113. : ill.


A diabetológiai gyakorlatban ma csak humán inzulint vagy inzulinanalógot tartalmazó készítményt használunk inzulinterápia szükségessége esetén. A humán inzulinok védettsége lejárt, az inzulinanalógok közül a glargin védettsége napjainkban fog megszűnni. A biohasonló inzulinkészítmények megbízható előállítása a gyógyszeripari kutatás egyik kihívását jelenti. Bár a világ néhány országában már forgalmaznak hasonló típusú inzulinkészítményeket, de regisztrációjuk elsősorban az eltérő minőségi követelmények miatt Európában és az Amerikai Egyesült Államokban nem történt meg. E téren áttörésként értékelhető, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben első követő inzulinkészítményként befogadta a biohasonló glargint. A közleményben a biohasonló inzulinkészítmények (versus generikus gyógyszerek) jellegzetességeit, előállításának nehézségeit tekintjük át. A biohasonló inzulinkészítmények esetében kiemelt jelentősége van az összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálatoknak. A biohasonlóságot farmakokinetikai és farmakodinámiás tanulmányokkal, továbbá véletlen besorolásos, kontrollcsoportos vizsgálatok eredményeivel kell igazolni. Kiemelt jelentősége van az eltérő immunogenitásból potenciálisan adódó következmények tisztázásának is.