A klinikai kutatások tervezésekor a tudományos követelmények mellett etikai normáknak és jogszabályoknak is meg kell felelni. Az utóbbiak az elmúlt években több tekintetben változtak. A szerzők áttekintik a jelenleg érvényes szabályokat, a legfontosabb szakkifejezéseket, a kutatási terv és mellékletei részeit, az etikai bizottságok szerepét, az engedélyezési folyamatot.