A biológiai gyógyszerek 30 éve kerültek be a terápiás arzenálba, az első biohasonló gyógyszert 2006-ban törzskönyvezték az Európai Unióban. Azóta a biotechnológiai-gyógyszeripari vállalatok komoly gyártási tapasztalatokat szereztek, és a törzskönyvezési hatóságok kialakították a biológiai gyógyszerek összehasonlíthatóságának alapelveit. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ezt a megközelítést is felhasználva dolgozta ki a biohasonló készítmé­nyek gyártására és fejlesztésére vonatkozó átfogó irányelveit és törzskönyvezési rendszerét. Az innovátor és a biohasonló készítmények fejlesztése és gyártása azonos nemzetközi irányelvek szerint történik. A gyártáshoz kapcsolódó tudományos háttér, a gyártási technológiák, reagensek és nyersanyagok, analitikai módszerek, minőségbiztosítási rendszerek, valamint a szabályozási környezet óriási fejlődésen mentek keresztül. Az összefoglaló bemutatja, hogy milyen fejlesztési és gyártási lépések vezetnek megfelelő minőségű, hatékonyságú és biztonságú biohasonló készítmények előállításához.