Az orvosok, gyógyszerészek, gyógyszer-előállítók és forgalmazók, valamint egyéb egészségügyi szakemberek, illetve a gyógyszerügyi hatóságok jogszabályban előírt kötelezettsége a gyógyszer használatával feltételezhetően összefüggésbe hozható mellékhatások jelentése. A jelentést az e célból rendszeresített űrlapon a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet-Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI--OGYI) részére kell beküldeni. Az észlelt gyógyszermellékhatások jelentése minden orvos és gyógyszerész számára etikai feladat, mely a gyógyszerkezelés biztonságát segíti. A mellékhatások jelentésének kötelezettségét Magyarországon először 1997-ben szabályozták törvényben, amelyet aztán 2005-ben módosítottak, és 2012 folyamán pedig további szabályok életbe lépése várható. Jelen közlemény célja a mellékhatások - mai meghatározás szerint nemkívánatos reakciók, illetve nemkívánatos események -- fogalomkörébe tartozó definíciók ismertetése, kialakulásuk farmakodinámiás hátterének elemzése és a biológiai gyógyszerek speciális mellékhatás veszélyeinek tárgyalása.