A biohasonló gyógyszerek nem tekinthetők generikus gyógyszereknek. A forgalombahozatali engedély megszerzéséhez kémiai-gyógyszerészeti, nemklinikai és klinikai vizsgálatokat kell végezni a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer között. A biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer immunológiai profilja automatikusan nem egyezik meg. Mivel az esetleges eltérések előre nem kiszámíthatóak, részletes kockázatértékelő programot kell készíteni a forgalomba hozatali engedély kérésekor. Az alkalmazási előírásban (SPC, Summary of Product Characteristics) szereplő, hivatalosan jóváhagyott javallatokban - az alkalmazási előírás utasításainak betartásával - biohasonló gyógyszerrel is elkezdhető a kezelés, de főszabályként a biohasonló gyógyszer a kezelés folyamán nem cserélhető fel sem a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszerrel, sem más biohasonló gyógyszerrel a vizsgálatot végző szakorvos engedélye nélkül.