Egyszerű keresés   |   Összetett keresés   |   Böngészés   |   Kosár   |   Súgó  


Részletek

A cikk állandó MOB linkje:
http://mob.gyemszi.hu/detailsperm.jsp?PERMID=84770
MOB:2008/3
Szerzők:Borvendég János
Tárgyszavak:GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS; FARMAKOLÓGIA, KLINIKAI
Folyóirat:Gyógyszereink - 2008. 58. évf. 1. sz.
[https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszereink_ogyei/]


  Megerősítő (konfirmatív) klinikai gyógyszervizsgálatok flexibilis (adaptív) tervezése / Borvendég János
  Abstr. hun.
  In: Gyógyszereink. - ISSN 0434-9784, eISSN 2498-9290. - 2008. 58. évf. 1. sz., p. 3-7.


Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMEA) 2007. októberében egy új irányelvet jelentetett meg, a klinikai vizsgálatok ún. adaptív vagy flexibilis tervezésére vonatkozóan: Guideline on methologyical issues in confirmatory clinical trials planned with adaptive design. CHMP 18. Oct. 2007. Az irányelv a következőképpen definiálja az adaptív tervezést: a vizsgálat tervezését akkor nevezzük adaptívnak, ha az interim analízis alapján a vizsgálatok néhány elemének mint pl. mintaszám megváltoztatása, randomizáció módosítása, a vizsgálati karok számának csökkentése szükségesnek látszik és a statisztikai módszerek az I. típusú hiba teljeskörű ellenőrzését biztosítják.